方。
六、不合格品控制法
在整个生产过程中，产出不合格品是难以避免的。ＩＳＯ标准不仅要求供方应有一套防止将不合格品提供给需方的书面程序，还规定了在生产过程的任何工序中，一旦检出不合格品，该工序便不能再进行。对不合格品控制的程序描述如下：
□ 标识
通常，生产流程中的任一次检验都可能检出不合格品。不合格品一经发现，应用适当的编号或标记进行明显地标识，以便于识别。同时，应保证不合格产品的编号和标记不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。
□ 生产过程中不合格品的处理
当生产过程中发现不合格品时，应考虑是否停止该工序的进行。通常，在这种情况下有可能产出更多的不合格品。因此，为证实产品的合格状况，有必要对不合格品发现之前的一批产品进行10０％的检验。处理产品不合格问题，必须依据产品的特性及缺陷的程度而定。
□ 隔离
供方应有一个使不合格品与合格品隔离开来的程序。应设置一个用以存放不合格品的隔离区域，并对该区域进行严格控制，以防止在决定处置之前这些不合格品被使用。
□ 评审
由具有专门职权的部门对所有不合格的原料、零部件和产品进行评审，评审后可能出现如下情况。
（1）目前状况下的认可。不合格品的不合格程度较小，且不会影响最终产品的性能，可视该产品为合格。若供需双方有合同约束，此项决定应征得需方的同意。
（2）返工。有的不合格品经返工后能达到产品规定要求。例如，某一轴的直径超过了公差允许范围，就可通过返工使其直径在公差范围之内。
（3）返修。对一批或数量较多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其达到规定要求。例如，对农药配方的重新调制。若供需双方有合同制约，返修过程应征得需方的同意。
（4）降级。产品虽达到一定质量要求，但被定为低质品类，此类产品可注上次品标记降价出售。
（5）报废。若上述四项处理措施都不能采用，不合格品只能作为废品抛弃。
□ 获取让步接收的程序
不合格品被直接使用或经重新加工后被接收，该过程称为让步接收。若供需双方有合同制约，供方应就不合格品的性质、数量上的影响和整改计划等内容向需方提供一份正式申请。通常要求获取让步的建议有标准的格式。无合同约束时，供货公司应在指定职权范围之内征得评审委员会的同意后才能获得让步接收。
□ 处置
对不合格品进行评审后作出的决定应迅速实施，以使生产过程所受的影响最小。对返工和返修的产品，在进入下道工序和投入流通之前，供方应对返工、返修和重新检验的操作过程作详细描述，以便对其合格程度进行正确评估。
□ 通告
对不合格品进行有效控制，有赖于书面程序中提出的与之相关的一系列措施。有关不合格品的不合格程度和决定由谁承担处理等内容应通告书面程序中的有关部门。尤其应立即通知生产部门，以便尽快采取补救措施阻止不合格品的产出。
上述评审、处置和通告几项内容同样适用于与中间的有关不合格品识别的契约。中间商与供方的合同中应把具体内容表述明确。
□ 文件
不合格品通常在检验、试验过程中发现。检验、试验报告中应记录不合格品偏差的大小。为控制不合格品，必须汇总一份包括详细列出生产中出现的问题、不合格品对产品数量的影响和不合格品发现后所采用的措施的单独报告。为此，应按以下内容设计一专门的表格：
（1）不合格品的标记是否完善，对产品数量影响多大。
（2）不合格品在那一阶段发现的。
（3）有关缺陷或不合格情况的详细材料。
（4）评审委员会的建议和对不合格品的处置决定。
（5）有关返工、返修的详细材料和实施结果。
（6）防止不合格品重新产出的纠正措施。
七、质量记录法
ＩＳＯ标准描述的质量体系，要求供方应制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。
如前所述，购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。
下面介绍质量记录的两种主要类型（在产品质量和质量体系运行方面）：
产品质量记录
些记录包括下列类型的文件：
（1）产品规范。
（2）主要设备的图纸，原材料构成说明书。
（3）原材料实验报告。
（4）产品制造各阶段的检验和实验报告。
（5）产品允许偏差和获得认可的详细记录。
（6）不合格材料及其处理的记录。
（7）委托安装和保修期内服务的记录。
（8）产品质量投诉和采取纠正措施的记录。
质量体系运行记录
这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。
（1）质量审核报告和管理评审记录。
（2）对供方及其定额的认可记录。
（3）过程控制和纠正措施记录。
（4）试验设备和仪器的标识记录。
（5）人员资格和培训方面的记录。
□ 典型的质量记录
质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。核查表是根据ＩＳＯ９００１给出的。
1。管理职责
（1）资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。
（2）管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。
（3）质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。
（4）对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。
2。合同评审
（1）进行合同评审的备忘录。
（2）接受评审和评审结果的记录。
（3）供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。
3。设计控制
（1）根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。
（2）在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。
（3）同意生产单位改变设计的详细记录。
4。文件控制
（1）编制有效文件（包括文件的正式前言）、批准的日期、标识符号的数量的细节。
（2）批准文件修改的细节和执行日期的细节。
5。采购
（1）采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。
（2）供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。
（3）采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。
6。需方提供的物资
（1）由需方按指定程序提供的物资核查表。
（2）验证产品用途是否适宜的记录。
（3）不合格物品的报告。
7。产品标识和可追溯性
（1）为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。
（2）在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的详情。
8。工序控制
（1）影响工序控制结果和观测情况的记录。
（2）采取纠正措施保证工序受控的记录。
9。检验和试验
（1）检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。
（2）在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。
10。检验、测量和试验设备
（1）检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。
（2）主要的维护担保记录。
（3）不合格检验设备的处理详情。
11。检验和试验状态
不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。
12。不合格品控制
（1）标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有关职能部门结果的记录。
（2）让步接收的记录。
（3）产品返工和返修的记录。
（4）拒收和报废的记录。
13。纠正措施
（1）每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。
（2）对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记录。
（3）由纠正措施引起有关规程更改的记录。
14。搬运、贮存、包装和交付
（1）贮存期间维护和保管的记录。
（2）使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。
15。质量记录
（1）维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平和质量体系的贯彻。
（2）贮存记录类型／位置的详情。
16。内部质量审核
（1）建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正措施的记录。
（2）由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。
17。培训
（1）从事对质量有影响的工作人员的详情。
（2）人员需要培训的记录。
（3）组织培训的记录。
18。售后服务
（1）对合同或担保书部分承担售后服务的详情。
（2）在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取纠正措施和程序或材料改变的记录。 19。统计技术
（1）统计过程控制文件。
（2）在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。
八、内部质量审核法
□ 内部质量审核的使用
ＩＳＯ标准要求供方应建立全面的内部质量审核制度，以验证质量活动是否符合标准并达到了质量体系的总体要求。
在内部审核期间，为纠正不足或查出不合格品，需要建立一个管理体系。审核不应采取突然检查的形式，因为，这种形式会使被审核部门的人员认为审核会把不合格的责任归咎于他们，而不提供真实的资料。
应该强调，质量体系应使所有与质量相关的运作有高度透明性。因此，质量审核应是事先计划好，并客观地给出书面文件的活动，也是所有与质量相关的情况交流。由于内部质量审核对所有人员水平是一种挑剔的检查，所以，消除所有管理人员的顾虑是特别重要的。应该清楚，审核是一种改善体系的方法。这种方法对体系的人员来说，应既能促使他们在自己的职责范围内发现问题，又能促使他们提出改进建议。
□ 质量审核计划
质量审核通常由质量保证部门计划和组织。审核的质量体系要素应与计划程序表一致。
质量审核的频次将取决于体系贯彻的进展。
最初阶段，质量审核需经常进行，约每季度一次。一旦体系已较好地建立，一年审核一次亦可认为是合适的。为使关键部门（如制造部门）的质量体系能成功地运行，审核可较其他部门（如市场和培训部门）的次数多一些。但是，要挑选一名达到足够的训练次数，并能依据不同的职能范围修正审核程序的胜任的审核员是很困难的。
□ 审核员的挑选
质量审核的效力，很大程度依靠审核人员的技能。一个正式的质量审核方案需要一个审核员小组，这个小组应由精心挑选的可靠的质量人员组成。他